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證券時報網訊，4月11日晚間，君實生物（1877.HK，688180.SH）公告，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療的新適應癥上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。
值得關注的是，本次新適應癥上市申請基于的Neotorch研究是全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究，特瑞普利單抗也成為首個遞交圍手術期適應癥上市申請的國產PD-(L)1。
“這項針對可手術NSCLC患者的新適應癥上市申請將開啟特瑞普利單抗在病程早期的臨床應用。Neotorch研究在國內開創了NSCLC圍手術期免疫治療新模式，讓免疫治療貫穿了術前新輔助至術后輔助以及鞏固維持的治療全過程。”君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示。
近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局，全球層面已積累了充足的臨床證據顯示腫瘤免疫療法可顯著改善晚期NSCLC患者的總生存時間，但針對可手術NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨的術前新輔助或術后輔助免疫治療，覆蓋手術前后全過程的圍手術期免疫治療有望進一步為患者提供更好的治療模式。
事實上，在PD-(L)1治療晚期癌癥的市場競爭日益激烈之際，術后輔助/圍手術期治療領域有望成為下一個潛在大適應癥。根據中國國家癌癥登記中心的研究數據，我國主要的五大癌癥（肺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者確診時處于II期或III期，是術后輔助/圍手術期治療目標群體集中所在的癌癥分期。隨著人們防癌意識的提高、癌癥早篩的普及，預計目標群體還將不斷增長，市場潛力大。據興業證券測算，預計到2030年該市場規模將達到約107億元。
據悉，除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，特瑞普利單抗也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應癥上積極布局圍手術期治療/術后輔助治療，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。其中，針對非小細胞肺癌、肝癌、胃癌等多個瘤種圍手術期輔助/新輔助治療研究進度居國內第一梯隊。業內預計，隨著關鍵注冊臨床陸續揭盲，更多新適應癥進入上市申報階段，特瑞普利單抗的商業化競爭力將不斷提升。
在特瑞普利單抗新適應癥報產的同時，君實生物另一款創新藥也迎來新進展。
君實生物4月11日晚間宣布，公司與英派藥業合作開發的PARP抑制劑senaparib用于國際婦產科聯盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究）已完成方案預設的期中分析。
據悉，FLAMES研究是首個獲得陽性結果的國產PARP抑制劑用于晚期卵巢癌一線后維持治療的III期臨床研究。期中分析結果表明，senaparib可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態如何，均可獲益。君實生物表示，將于近期與監管部門溝通遞交senaparib的新藥上市申請事宜。（知藍）
